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Preguntas frecuentes

Westpoint Pharmaceutical’DESU® La celulosa microcristalina (MCC) se clasifica en tres series principales. A continuación, se detalla cada grado y sus escenarios de aplicación óptimos para formulaciones de dosis sólidas orales:

 

1. Serie PH (MCC de grado farmacéutico estándar)

  • DESU® MCC PH-101: Un polvo fino con partículas de tamaño reducido, alta superficie específica y excelente compresibilidad. Es muy versátil y apto para granulación húmeda, granulación seca y compresión directa. Ideal para formulaciones como comprimidos de levofloxacino, comprimidos de atorvastatina cálcica y comprimidos de apixabán.—especialmente aquellos con alto contenido de API que requieren una moldeabilidad estricta.
  •  DESU® MCC PH-102: El estándar de la industria. Ofrece un perfil equilibrado de fluidez y compresibilidad, lo que lo convierte en la opción principal para la compresión directa de comprimidos. Ampliamente utilizado en comprimidos de besilato de amlodipino, proporciona un amplio rango de procesamiento donde las fluctuaciones de dureza tienen un impacto mínimo en las tasas de disolución.
  •  DESU® MCC PH-112: Un grado de humedad ultrabaja con una pérdida por secado (LoD) de solo 0,3 %.–0,6%. Presenta una absorción de humedad controlada incluso a 25℃/75 % HR. Diseñado específicamente para principios activos sensibles a la humedad, como la vildagliptina y el bisulfato de clopidogrel, compatible con la compresión directa y la granulación en seco.
  •  DESU® MCC PH-200: Un grado de partículas grandes que ofrece una fluidez superior y una densidad aparente estable. Optimizado para el prensado de tabletas a alta velocidad, garantiza una variación de peso y dureza uniformes para formulaciones como las tabletas de rosuvastatina cálcica.
  •  DESU® MCC PH-301 / DESU® MCC PH-302: Grados de alta densidad con una densidad aparente aumentada en un 36%.–43% en comparación con la MCC estándar. Proporcionan propiedades de flujo y llenado excepcionales, resolviendo los desafíos de formulación para fármacos de alta dosis (API >60%). DESU® MCC PH-301 es adecuado para diámetros de tabletas pequeños que requieren alta densidad, mientras que DESU® MCC PH-302 está optimizado para la compresión directa de alta velocidad (por ejemplo, comprimidos de acarbosa, comprimidos de dapagliflozina).

 

2. MCC de alto rendimiento

  •  DESU® MCC 802: Diseñado con una relación de aspecto de fibra óptima, logra una compactación robusta con bajas fuerzas de compresión (>5 kN) y garantiza una rápida desintegración. Está desarrollado específicamente para comprimidos bucodispersables (ODT) y materiales sensibles como enzimas, antibióticos y gránulos recubiertos.
  •  DESU® MCC 1000: Presenta una relación de aspecto de fibra mejorada y una alta tasa de absorción de agua (hasta 410%). Requiere una fuerza de compresión muy baja (<4 kN) para una compresión eficaz de comprimidos e inhibe eficazmente la exudación de líquidos. Ideal para la solidificación de principios farmacéuticos activos (API) líquidos, como la vitamina D y los aceites volátiles.

 

3. Super-Flow MCC

  • DESU® MCC 702: Combina un flujo superior con una alta compresibilidad (Índice de Carr). <30%, Ángulo de reposo <39°). Diseñada para la producción a ultra alta velocidad (>40.000 tabletas/hora), mantiene una RSD de peso de tableta de <1% y friabilidad de <0,2%, al tiempo que garantiza una desintegración estable incluso a altos niveles de dureza.

 

Todo DESU® Los grados MCC son producidos por WestPoint Pharmaceutical.’Su tecnología patentada de secado por pulverización permite un control preciso de la microestructura y las propiedades fisicoquímicas, garantizando un rendimiento comparable al de las principales marcas internacionales. Proporciona una solución fiable de materia prima para la fabricación a escala industrial de formas farmacéuticas orales sólidas.

DESU de WestPoint Pharmaceutical® MCC PH-101 presenta un tamaño de partícula fino (D50 aprox. 50μm), una superficie específica elevada y una tasa de absorción de agua de hasta el 310 %. Es un excipiente clave diseñado para satisfacer las exigentes demandas de la compresión de tabletas, ofreciendo una excelente compatibilidad con los procesos de granulación húmeda, granulación seca y compresión directa.

 

Rendimiento en los distintos procesos de formulación:

1. Proceso de granulación húmeda

El tamaño de partícula fina de DESU® MCC PH-101 permite formar una estructura granular más uniforme cuando se mezcla con aglutinantes hidrófilos. Demuestra una compresibilidad excepcional. En la granulación húmeda de comprimidos de atorvastatina cálcica, DESU® MCC PH-101 alcanza una dureza de tableta de 130 N con una fuerza de compresión principal de solo 12 kN. Como se muestra en la Figura 1, su compactabilidad general supera la de productos comparables de Asia, EE. UU. y Europa. Además, ofrece un rendimiento de desintegración superior, desintegrándose en tan solo ~2 minutos incluso con una dureza de 130 N.—Significativamente más rápido que los ~3 minutos que requieren las alternativas europeas.

 Figura 1. Curva de compresibilidad de diferentes valores de PH-101 en comprimidos de atorvastatina cálcica.

 

2. Proceso de granulación en seco

En aplicaciones como los comprimidos de Apixaban que utilizan granulación seca, la mezcla que contiene DESU® El MCC PH-101 presenta un ángulo de reposo de tan solo 38,1.°Esto es inferior a los productos de la competencia de Europa (40,6°) y los EE. UU. (40,9°), lo que indica propiedades de flujo superiores a la vez que se mantiene una excelente compresibilidad (véase la Tabla 1). La curva de tiempo de desintegración permanece suave y lineal en relación con el aumento de la dureza, lo que garantiza una desintegración estable incluso en condiciones de alta dureza. Esto proporciona un amplio y flexible espacio de diseño de la formulación.

Tabla 1. Comparación de las propiedades micromeríticas del polvo mixto total PH-101 procedente de diferentes fuentes.

Polvo de mezcla finalÁngel del ReposoCoeficiente de Hausner
DESU38,1°1.32
Producto europeo40,6°1.31
Producto asiático37,9°1.33
Producto estadounidense40,9°1.33

 

3. Proceso de compresión directa

DESU® MCC PH-101 presenta una compresibilidad significativamente mejor a bajas presiones en comparación con los grados PH-102. Con una fuerza de compresión principal de tan solo 2 kN, alcanza una dureza de 58 N (frente a los 48 N del PH-102). Esto lo hace ideal para formulaciones con una alta carga de API o ingredientes farmacéuticos activos (API) sensibles a la humedad o frágiles que requieren protección a baja presión. En la compresión directa de comprimidos de levofloxacino, la friabilidad del comprimido fue de tan solo el 0,10 %, superando a los competidores alemanes (0,16 %) y estadounidenses (0,15 %). Además, garantiza un perfil de disolución más uniforme con una menor RSD intralote.

 

DESU® MCC PH-101 se fabrica mediante la tecnología patentada de secado por pulverización de WestPoint Pharmaceuticals. Este proceso permite un control preciso de la microestructura y las propiedades fisicoquímicas, garantizando una excelente consistencia entre lotes. Constituye una alternativa fiable a las marcas internacionales, ofreciendo un sólido respaldo para el desarrollo y la fabricación a gran escala de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD).