P2: ¿Para qué procesos de formulación es adecuado DESU® MCC PH-101?

DESU de WestPoint Pharmaceutical^® MCC PH-101 presenta un tamaño de partícula fino (D50 aprox. 50μm), una superficie específica elevada y una tasa de absorción de agua de hasta el 310 %. Es un excipiente clave diseñado para satisfacer las exigentes demandas de la compresión de tabletas, ofreciendo una excelente compatibilidad con los procesos de granulación húmeda, granulación seca y compresión directa.

Rendimiento en los distintos procesos de formulación:

1. Proceso de granulación húmeda

El tamaño de partícula fina de DESU^® MCC PH-101 permite formar una estructura granular más uniforme cuando se mezcla con aglutinantes hidrófilos. Demuestra una compresibilidad excepcional. En la granulación húmeda de comprimidos de atorvastatina cálcica, DESU^® MCC PH-101 alcanza una dureza de tableta de 130 N con una fuerza de compresión principal de solo 12 kN. Como se muestra en la Figura 1, su compactabilidad general supera la de productos comparables de Asia, EE. UU. y Europa. Además, ofrece un rendimiento de desintegración superior, desintegrándose en tan solo ~2 minutos incluso con una dureza de 130 N.—Significativamente más rápido que los ~3 minutos que requieren las alternativas europeas.

 Figura 1. Curva de compresibilidad de diferentes valores de PH-101 en comprimidos de atorvastatina cálcica.

2. Proceso de granulación en seco

En aplicaciones como los comprimidos de Apixaban que utilizan granulación seca, la mezcla que contiene DESU^® El MCC PH-101 presenta un ángulo de reposo de tan solo 38,1.°Esto es inferior a los productos de la competencia de Europa (40,6°) y los EE. UU. (40,9°), lo que indica propiedades de flujo superiores a la vez que se mantiene una excelente compresibilidad (véase la Tabla 1). La curva de tiempo de desintegración permanece suave y lineal en relación con el aumento de la dureza, lo que garantiza una desintegración estable incluso en condiciones de alta dureza. Esto proporciona un amplio y flexible espacio de diseño de la formulación.

Tabla 1. Comparación de las propiedades micromeríticas del polvo mixto total PH-101 procedente de diferentes fuentes.

3. Proceso de compresión directa

DESU^® MCC PH-101 presenta una compresibilidad significativamente mejor a bajas presiones en comparación con los grados PH-102. Con una fuerza de compresión principal de tan solo 2 kN, alcanza una dureza de 58 N (frente a los 48 N del PH-102). Esto lo hace ideal para formulaciones con una alta carga de API o ingredientes farmacéuticos activos (API) sensibles a la humedad o frágiles que requieren protección a baja presión. En la compresión directa de comprimidos de levofloxacino, la friabilidad del comprimido fue de tan solo el 0,10 %, superando a los competidores alemanes (0,16 %) y estadounidenses (0,15 %). Además, garantiza un perfil de disolución más uniforme con una menor RSD intralote.

DESU^® MCC PH-101 se fabrica mediante la tecnología patentada de secado por pulverización de WestPoint Pharmaceuticals. Este proceso permite un control preciso de la microestructura y las propiedades fisicoquímicas, garantizando una excelente consistencia entre lotes. Constituye una alternativa fiable a las marcas internacionales, ofreciendo un sólido respaldo para el desarrollo y la fabricación a gran escala de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD).